开启“绿色通道” 吉林省多措并举助药械稳产保供

• 2022-12-23 09:59:08 来源：中国吉林网

为全力推动疫情防控药品、医疗器械企业做好稳产保供工作，日前，省市场监管厅、吉林省药监局制定了以下措施：

优化行政审批程序

【资料图】

支持涉疫防控药械生产经营企业全程网办，实行不见面登记。启用e窗通系统外网审核功能，全天候受理企业登记注册申请。开辟涉疫防控药械行政许可事项绿色通道，落实专人负责，缩短许可时限，加快审评审批；对疫情防控急需的产品，在保证质量安全的前提下，实行容缺受理。

提高治疗药械产能

支持省内涉疫防控药械生产企业满产满供；支持中药配方颗粒上市和跨省销售备案；支持确有疗效的院内制剂备案紧急使用；支持省内企业承接治疗药物委托生产；支持有条件的生产企业受托生产新冠病毒检测试剂。指导企业深挖潜力，合理有序排产，协助企业解决原料药短缺等问题，最大程度释放产能。

加强质量安全监管

加大省内生产退热、止咳、抗病毒、治感冒等药品生产企业的检查力度；将医用防护口罩、防护服等医疗器械生产企业纳入四级监管，开展专项检查，严守涉疫防控药械的质量安全底线。

规范市场经营行为

督促药品经营企业积极补足相关药械产品，维护药店正常经营，最大限度保障群众用药用械需要。推广“互联网+电子处方”或医疗机构“电子处方”在药品零售环节应用，解决群众购买处方药、药品零售企业销售处方药无处方来源的问题。畅通12315投诉举报渠道，对消费者反映的权益受到侵害或违法行为线索，第一时间核查、处理。

支持相关药物研发

对省内涉疫防控创新药品特别是新型疫苗研发提前介入，建立沟通交流机制，鼓励相关科研成果开展临床试验，进一步健全和完善临床试验用药物管理制度，做到来源可查、去向可追，防范临床试验用药物流入非法渠道；及时跟踪、掌握承接新冠疫苗及治疗药物临床试验的情况。

开通检验检测绿色通道

启动《药品应急检验预案》，安排主检、辅检、预备3个药品检验梯队，确保防疫用药品检验业务不中断；开通预防治疗新冠病毒进口药品检验绿色通道，优化检验流程，缩短检验时限；对疫苗等生物制品批签发检验开展集中办理，加快检验进程;医疗器械检验检测实行闭环管理，确保防疫用医疗器械随到随检。为涉疫防控药械生产企业开通计量技术咨询和检测应急通道，提供随到随检服务。

改进监督检查方式

对疫情防控药械生产企业进一步优化检查流程、合并检查事项、压缩检查时限，对变更生产地址、增加生产线、药品注册恢复生产实行“三合一”“二合一”检查；落实属地监管职责，对生产风险较大企业实行派驻检查，现场指导。

中国吉林网 吉刻APP记者 刘赜瑞

标签： 生产企业 临床试验 绿色通道

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